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藥品穩(wěn)定性試驗箱(單箱)是以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個對藥品失效評測所需長時間穩(wěn)定的溫度,濕度環(huán)境和光照環(huán)境適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥加速試驗,長期試驗,高濕試驗和強光照射試驗。藥品穩(wěn)定性試驗箱主要是用于制藥業(yè)、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)領(lǐng)域。 產(chǎn)品標準:根據(jù)2020版化學(xué)藥物穩(wěn)定想指導(dǎo)原則和《GB10586-2006濕熱技術(shù)條件》制造,滿足《ICH2003 Q1A(R2)》
藥品穩(wěn)定性試驗箱(雙開門)用于制藥業(yè)、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)的潛心研究。GMP原則的要求25℃/60%RH濕度長期穩(wěn)定性試驗條件。在加速試驗中40℃/75%RH濕度考查6個月標準,是制藥行業(yè)的穩(wěn)定性試驗系統(tǒng)領(lǐng)域,主要模擬環(huán)境氣 候中溫度、濕度、光照試驗。 產(chǎn)品標準:根據(jù)2020版化學(xué)藥物穩(wěn)定想指導(dǎo)原則和《GB10586-2006濕熱技術(shù)條件》制造。
步入式藥品穩(wěn)定性試驗室是在藥品穩(wěn)定性試驗箱的基礎(chǔ)上擴大而來。步入式藥品穩(wěn)定性試驗室具有大容積、穩(wěn)定性強等特點。該設(shè)備屬于定制設(shè)備,可根據(jù)用戶的需求定制。創(chuàng)測科技的該設(shè)備可用于大批量藥品存放、試驗、測試等物性試驗需求。 產(chǎn)品標準:根據(jù)2020版化學(xué)藥物穩(wěn)定性指導(dǎo)原則和《GB10586-2006濕熱技術(shù)條件》制造,滿足《ICH2003 Q1A(R2)》
藥品強光紫外照射試驗箱是參照化學(xué)藥物穩(wěn)定性指導(dǎo)原則和Q/CS06-1997有關(guān)條款制造,對藥品失效期評測提供一個所需 要的溫度,光照環(huán)境,適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的強光照射試驗和紫外輻照試驗。滿足化學(xué)藥物穩(wěn)定性技術(shù)指導(dǎo)原則: 產(chǎn)品標準:符合《ICH Q1B(R2)新原料藥和新制劑的光穩(wěn)定試驗要求》、CP2010標準、2020版化學(xué)藥物穩(wěn)定想試驗指導(dǎo)原則。
綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱(單箱)是在藥品穩(wěn)定性試驗箱的基礎(chǔ)上加上強光照射和紫外輻射功能。根據(jù)2020版藥典化學(xué)藥物穩(wěn)定性試驗和ICH Q1B指導(dǎo)原則(藥典化學(xué)藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則規(guī)定:藥物生產(chǎn)和開發(fā)須進行規(guī)定的溫度,濕度及強光照射試驗),箱內(nèi)的溫濕度可達到的溫濕度值,并保持長期的穩(wěn)定性,適用于制藥企業(yè)對藥品的穩(wěn)定性檢定和試驗。
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